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产品名称

乙型肝炎人免疫球蛋白

主要用于乙型肝炎预防。
适用于:
1.乙型 肝炎表面抗原(HBsAg)阳性的母亲所生的婴儿。
2.意外感染的人群。
3.与乙型肝炎患者和乙型肝炎病毒携带者密切接触者。
产品规格:抗-HBs 100IU(1ml)、200IU(2ml)
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产品描述

乙型肝炎人免疫球蛋白说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

[药品名称]

        通用名称:乙型肝炎人免疫球蛋白

        英文名称:Human Hepatitis B Immunoglobulin

        汉语拼音:Yixing Ganyan Ren Mianyiqiudanbai

 

[成份]

        主要成份:乙型肝炎人免疫球蛋白;

        辅料:氯化钠、甘氨酸。

 

[性状]

        本品为无色或淡黄色澄清液体,可带乳光,不应出现浑浊。   

 

[适应症]

        主要用于乙型肝炎预防。适用于:

        1.乙型肝炎表面抗原(HBsAg)阳性的母亲所生的婴儿。

        2.意外感染的人群。

        3.与乙型肝炎患者和乙型肝炎病毒携带者密切接触者。

 

[规格]

        抗-HBs 100IU(1ml)、200IU(2ml)。

 

[用法用量]

        用法:本品只限肌内注射,不得用于静脉输注。

        用量:

        1.母婴阻断:婴儿出生24小时内注射本品100IU;注射乙型肝炎疫苗的剂量及时间见乙型肝炎疫苗说明书或按医生推荐的其他适宜方案。

        2.乙型肝炎预防:一次注射量儿童为100IU,成人为200IU,必要时可间隔3~4周再注射一次。

 

[不良反应]

        一般不会出现不良反应,极个别病人在注射后出现一过性头痛、心慌、恶心等反应,大多数轻微,无需特殊处理,可自行恢复。

 

[禁忌]

        1.对人免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者。

        2.有IgA抗体的选择性IgA缺乏者。

 

[注意事项]

        1.本品应为无色或淡黄色可带乳光澄清液体。久存可能出现微量沉淀,但一经摇动应立即消散,如有摇不散的沉淀或异物不得使用。

        2.玻璃瓶破裂、过期失效者不得使用。

        3.本品开启后,应一次输注完毕,不得分次使用或给第二个人使用。

 

[警告]

        本品为血液制品,尽管经过筛检及病毒灭活处理,仍不能完全排除含有病毒等未知病原体引起血源性疾病传播的风险。

 

[孕妇及哺乳期妇女用药]

        尚不清楚。

 

[儿童用药]

        1、母婴阻断:婴儿出生24小时内注射本品100IU;注射乙型肝炎疫苗的剂量及时间见乙型肝炎疫苗说明书或按医生推荐的其他方案。

        2、乙型肝炎预防:一次注射量儿童为100IU,必要时可间隔3~4周再注射一次。

 

[老年用药]

        没有进行系统的老年患者临床治疗研究,慎用或咨询医师。

 

[药物相互作用]

        凡对人免疫球蛋白有相互作用的药物可能对本品产生相互作用。

 

[药物过量]

        可能产生变异反应和免疫过度造成的过敏反应,应予对症和支持治疗。

 

[药理毒理]

        本品含有高效价的乙型肝炎表面抗体,能与相应抗原专一结合起到被动免疫的作用。

 

[药代动力学]

        尚不明确。

 

[贮藏]

        2-8℃避光保存。

 

[包装]

        管剂抗生素玻璃瓶,药用丁基橡胶塞;每盒1瓶。

 

[有效期]

        36个月

 

[执行标准]    

         《中国药典》及乙型肝炎人免疫球蛋白制造及检定规程

 

[批准文号]   

        国药准字S20043064  100IU

        国药准字S20043063  200IU

 

[生产企业]

         广东卫伦生物制药有限公司

         广东省汕头市濠江区珠浦工业区内  
         邮编:515071
         电话:0754-87394218(公司总机)
                   0754-87392985(营销中心)
                   0754-87394825(人力资源) 
         传真:0754-87393327
         网址:www.weilunbio.com
         电子信箱:weilun@pub.shantou.gd.cn

 

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