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产品名称

破伤风人免疫球蛋白

主要用于预防和治疗破伤风梭菌引起的感染,尤其适用于对破伤风抗毒素(TAT)有过敏反应者。
产品规格:250IU(2.5ml)/瓶。破伤风抗体效价不低于100IU/ml,每瓶装量为2.5毫升。
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产品描述

破伤风人免疫球蛋白说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

 

[药品名称]

        通用名称:破伤风人免疫球蛋白

        英文名称:Human Tetanus Immunoglobulin

        汉语拼音:Poshangfeng Ren Mianyiqiudanbai

 

[成份]

        主要成分:破伤风人免疫球蛋白;

        辅料:甘氨酸、氯化钠。

 

[性状]

        本品为无色或淡黄色澄清液体,可带乳光。

 

[适应症]

        主要用于预防和治疗破伤风梭菌引起的感染,尤其适用于对破伤风抗毒素(TAT)有过敏反应者。

 

[规格]

        250IU(2.5ml)/瓶。破伤风抗体效价不低于100IU/ml,每瓶装量为2.5毫升。

 

[用法用量]

        用法:供臀部肌内注射,不需作皮试,不得用作静脉注射。

        用量:
        1.预防剂量:儿童、成人一次用量250IU。创面严重或创面污染严重者可加倍。

        2.参考治疗剂量:3000~6000IU,尽快用完,可多点注射。

 

[不良反应]

        尚待积累规范系统的不良反应监测资料。极少数人有红肿、疼痛感,无需特殊处理,可自行恢复。

 

[禁忌]

        对人免疫球蛋白类制品有过敏史者禁用,有IgA抗体的选择性IgA缺乏者禁用。

 

[注意事项]

        1.应用本品作被动免疫的同时,可使用吸附破伤风疫苗进行自动免疫,但注射部位和用具应分开。

        2.制品应为澄清或可带乳光液体,可能出现微量沉淀,但一经摇动应立即消散。若有摇不散的沉淀或异物,以及玻璃瓶有裂纹、过期失效等情况,均不得使用。

        3.开瓶后,制品应一次注射完毕,不得分次使用。

        4.本品为人血液制品,尽管经过筛检和灭活病毒处理,仍不能完全排除含有病毒等未知病原体而引起血源性疾病传播的可能。

 

[孕妇及哺乳期妇女用药]

        本品尚未进行过动物生殖毒性研究,也不清楚妊娠妇女注射本品后是否引起胎儿伤害或影响生殖能力;妊娠妇女在必须使用本品时方可使用。

 

[儿童用药]

        在儿童中使用本品的安全性和有效性还未证实。必须使用时请遵医嘱。

 

[老年用药]

        老年患者用药无特殊。必须使用时请遵医嘱。

 

[药物相互作用]

        免疫球蛋白制品中的抗体可能干扰活病毒疫苗(如麻疹、腮腺炎、脊髓灰质炎和疱疹疫苗)的反应,所以建议应在注射破伤风人免疫球蛋白大约3个月后才使用这些疫苗。

        与其它产品的相互作用尚不明确。

 

[药物过量]

        未进行该项实验,也无可靠的参考文献资料。

 

[药理毒理]

        本品为高效价的破伤风抗体,能特异地中和破伤风毒素,起到被动免疫作用。

 

[药代动力学]

        未进行药代动力学研究。但有文献报道,肌肉注射免疫球蛋白后,患者的免疫球蛋白在注射部位逐渐被释放到血液循环中,2-4天后达到最高水平;IgG的半衰期大约21天。

 

[贮藏]

        2~8℃避光保存和运输,严禁冷冻。

 

[包装]

        玻璃管制注射剂瓶、卤化丁基橡胶塞,1瓶/盒。

 

[有效期]

        24个月

 

[执行标准]

        《中国药典》2015年版第三部及破伤风人免疫球蛋白制造及检定规程:YBS00582012

 

[批准文号]

        国药准字S20120026

 

[生产企业]

         广东卫伦生物制药有限公司

         广东省汕头市濠江区珠浦工业区内  
         邮编:515071
         电话:0754-87394218(公司总机)
                   0754-87392985(营销中心)
                   0754-87394825(人力资源) 
         传真:0754-87393327
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