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产品名称

狂犬病人免疫球蛋白

主要用于被狂犬或其他疯动物咬伤、抓伤及添过破损伤口或黏膜患者的被动免疫。所有怀疑有狂犬病暴露的病人均应联合使用狂犬病疫苗。
产品规格:每瓶含狂犬病抗体100IU(1ml)、200IU(2ml)、500IU(5ml)。
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产品描述

狂犬病人免疫球蛋白说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

[警告]本品为人血液制品,尽管经过筛检及灭活病毒处理,仍不能完全排除含有病毒等病原体而引起血源性疾病传播的可能。

 

[药品名称]

        通用名称:狂犬病人免疫球蛋白

        英文名称:Human Rabies Immunoglobulin

        汉语拼音:Kuangquanbing Ren Mianyiqiudanbai

 

[成份]

   主要成份:狂犬病人免疫球蛋白

   本品系用人用狂犬病疫苗免疫供血浆者,采集含高效价狂犬病抗体的血浆,经低温乙醇蛋白分离法提取,并经病毒灭活处理制成。

   辅料:氯化钠、甘氨酸。

 

[性状]

        本品为无色或淡黄色澄清液体,可带乳光。

 

[适应症]

        主要用于被狂犬或其他疯动物咬伤、抓伤及舔过破损伤口或黏膜患者的被动免疫。所有怀疑有狂犬病暴露的病人均应联合使用狂犬病疫苗。

 

[规格]

        每瓶含狂犬病抗体100IU(1ml)、200IU(2ml)、500IU(5ml)。

 

[用法用量]

        用法:及时彻底清创后,于受伤部位用本品总剂量的1/2作皮下浸润注射,余下1/2进行肌内注射(头部咬伤者可注射于背部肌肉)。WHO建议:应尽可能多地在伤口部位注射,将多余本品注射到大腿肌内;如果没有足够量的本品,则应对本品进行稀释后注射。

        用量:注射剂量按20IU/kg体重计算(或遵医嘱),一次注射,如所需总剂量大于10ml,可在1~2日内分次注射。随后即可进行狂犬病疫苗注射,但两种制品的注射部位和器具要严格分开。

 

[不良反应]

        一般无不良反应,少数人有红肿、疼痛感,无需特殊处理,可自行恢复。国外已有血管神经性水肿、皮肤潮红、肾病综合征和过敏性休克文献报道。

 

[禁忌]

        对人免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者。

 

[注意事项]

        1.本品不得用作静脉注射。

        2.本品肌内注射不需做过敏试验。

        3.如有异物或摇不散的沉淀,安瓿出现裂纹或过期失效等情况,不得使用。

        4.运输及贮藏过程中严禁冻结。

 

[孕妇及哺乳期妇女用药]

        无本品对动物生殖影响的研究资料。尚不清楚使用本品是否会影响生殖能力以及妊娠妇女使用本品是否对胎儿造成影响。妊娠妇女在必需使用本品方可使用。

 

[儿童用药]

        儿童使用本品的安全性和有效性尚未确立。必须使用时请遵医嘱。

 

[老年用药]

        老年患者用药无特殊。必须使用时请遵医嘱。

 

[药物相互作用]

        1.治疗性疫苗启动后,不再推荐再次使用狂犬病人免疫球蛋白,因为会妨碍主动免疫的充分表达。

        2.使用本品后,三个月内不能接种麻疹等活病毒疫苗,因为抗体干扰疫苗免疫应答。

 

[药物过量]

        无药物过量文献资料。

 

[药理毒理]

        本品为高效价的狂犬病抗体,能特异地中和狂犬病病毒,起到被动免疫作用。

 

[药代动力学]

        尚不清楚。

 

[贮藏]

        2~8℃避光保存

 

[包装]

        管制抗生素瓶,每盒1瓶

 

[有效期]

        36个月

 

[执行标准]

        《中国药典》2015年版三部及狂犬病人免疫球蛋白制造及检定规程YBS01192006

 

[批准文号]

        国药准字S20063105     100IU

        国药准字S20063106     200IU

        国药准字S20063107     500IU

 

[生产企业]

         广东卫伦生物制药有限公司
         广东省汕头市濠江区珠浦工业区内  
         邮编:515071
         电话:0754-87394218(公司总机)
                   0754-87392985(营销中心)
                   0754-87394825(人力资源) 
         传真:0754-87393327
         网址:www.weilunbio.com
         电子信箱:weilun@pub.shantou.gd.cn

 

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