冻干静注人免疫球蛋白(pH4)
1.原发性免疫球蛋白缺乏症，如X联锁低免疫球蛋白血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亚型缺陷病等；
2.继发性免疫球蛋白缺陷病，如重症感染，新生儿败血症等；
3.自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜，川崎病。
产品规格：2.5g、1.0g
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产品描述
冻干静注人免疫球蛋白（pH4）说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
警示语：因原料来自人血，虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查，并在生产工艺中加入了去除和
灭活病毒的措施，但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险，临床使用时应权衡利弊。
[药品名称]
通用名称：冻干静注人免疫球蛋白（pH4）
英文名称：Human Immunoglobulin(pH4) for Intravenous Injection,Freeze-dried
汉语拼音：Donggan Jingzhu Ren Mianyiqiudanbai(pH4)
[成份]
本品主要成份为人免疫球蛋白，系由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法分离纯化，去除抗补体活性并经病毒灭活处理、冻干制成。含适宜稳定剂，不含防腐剂和抗生素。
[性状]
本品为白色疏松体，无融化迹象。复溶后为无色澄清液体，可带轻微乳光，不应出现浑浊。
[适应症]
1.原发性免疫球蛋白缺乏症，如X联锁低免疫球蛋白血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亚型缺陷病等。
2.继发性免疫球蛋白缺陷病，如重症感染，新生儿败血症等。
3.自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜，川崎病。
[规格]
2.5g、1.0g。
[用法用量]
用法：用灭菌注射用水将制品溶解至规定容积（规格为1.0g的溶解至20ml，规格为2.5g的溶解至50ml），静脉滴注或用5%葡萄糖溶液稀释1～2倍作静脉滴注，开始滴注速度为1.0ml/分（约20滴/分）持续15分钟后若无不良反应，可逐渐加快速度，最快滴注速度不得超过3.0ml/分（约60滴/分）。
用量：遵医嘱。推荐剂量：
1.原发性免疫球蛋白缺乏或低下症，首次剂量：400mg/kg体重；维持剂量：200～400mg/kg体重，给药间隔时间视病人血清IgG水平和病情而定，一般每月一次。
2.原发性血小板减少性紫癜：每日400 mg/kg体重，连续5日，维持剂量每次400mg/kg体重，间隔时间视血小板计数和病情而定，一般每周一次。
3.重症感染：每日200～300 mg/kg体重，连续2～3日。
4.川崎病：发病10日内应用，儿童治疗剂量2.0 g/kg体重，一次输注。
[不良反应]
一般无不良反应，极个别病人在输注时出现一过性头痛、心慌、恶心等不良反应，可能与输注速度过快或个体差异有关。上述反应大多轻微且常发生在输液开始一小时内，因此建议在输注的全过程定期观察病人的一般情况和生命特征，必要时减慢或暂停输注，一般无需特殊处理即可自行恢复。个别病人可在输注结束后发生上述反应，一般在24小时内均可自行恢复。
1.国外临床试验
同类的国外上市产品在超过5%的临床试验受试者中观察到以下常见不良反应：头痛、寒战、发热、疼痛、乏力、背痛、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、输液部位反应、皮疹、瘙痒、荨麻疹、高血压、低血压、心动过速等。
2.国内上市后监测
本品及同类的国内上市产品监测到如下不良反应/事件，由于这些不良反应/事件是在无法确定总数的人群中自发报告的，因此不能准确估算其发生率：
（1）全身性损害：畏寒、高热、胸痛、不适、苍白、乏力、眶周水肿、水肿、全身酸痛等
（2）皮肤及其附件损害：斑丘疹、红斑性皮疹、局限性皮肤反应、表皮松解、多发性红斑、皮炎（如大疱性皮炎）、出汗增加等。
（3）免疫功能紊乱和感染：过敏反应、过敏样反应、输液反应、过敏性休克等。
（4）心血管系统损害：紫绀、心悸、高血压、心律失常等。
（5）神经系统损害：头晕、昏迷、意识丧失、震颤、肌肉不自主收缩、感觉减退等。
（6）呼吸系统损害：呼吸困难、呼吸急促、呼吸暂停、喘息、喉头水肿、呼吸功能不全、输血相关急性肺损伤、低氧血症等。
（7）血管损害和出凝血障碍：潮红、静脉炎等。
（8）精神障碍：激越、精神障碍、嗜睡等。
（9）代谢和营养障碍：高血糖。
（10）血液系统损害：白细胞减少、中性粒细胞减少、粒细胞缺乏等。
3.国外上市后监测
同类的国外上市产品还监测到如下不良反应/事件，由于这些不良反应/事件是在无法确定总数的人群中自发报告的，因此不能准确估算其发生率：
（1）皮肤及其附件损害：史蒂文斯-约翰逊综合征等。
（2）神经系统损害：癫痫发作、无菌性脑膜炎等。
（3）呼吸系统损害：急性呼吸窘迫综合征、肺水肿、支气管痉挛等。
（4）血管损害和出凝血障碍：血栓形成等。
（5）血液系统损害：血浆黏度增加、溶血反应等。
（6）泌尿系统损害：肾功能损害等。
[禁忌]
1.对人免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者。
2.有抗IgA抗体的选择性IgA缺乏者。
[注意事项]
1.本品专供静脉输注用。
2.如需要，可以用5%葡萄糖溶液稀释本品，但糖尿病患者应慎用。
3.重溶后的药液呈现混浊、沉淀、异物或瓶子有裂纹、过期失效,不得使用。
4.本品开启后,应一次输注完毕,不得分次或给第二人输用。
5.有严重酸碱代谢紊乱的病人应慎用。
6.监测急性肾功能衰竭患者的肾功能，包括血尿素氮、血肌酐和尿量。对于肾功能不全或衰竭的患者，要以最小的速度输注。易感患者使用本品可能引起肾功能异常。使用含蔗糖的本品患者，更易引起肾功能异常和急性肾功能衰竭。
7.可能发生血栓性事件。监测有血栓形成事件已知危险因素的患者；对有高粘血症风险患者的血液粘度进行基线评估。对于有血栓形成风险的患者，要在最小剂量下缓慢输注。
8.可能发生无菌性脑膜炎综合征，特别是在高剂量或快速输注时。
9.可能发生溶血性贫血。监测溶血和溶血性贫血患者的临床体征和症状。
[孕妇及哺乳期妇女用药]
对孕妇或可能怀孕妇女的用药应慎重，如有必要应用时，应在医师指导和严密观察下使用。
[儿童用药]
未进行该项实验且无可靠参考文献。
[老年用药]
未进行该项试验研究，且无系统可靠的参考文献。在65岁以上的患者中，一般情况下，不超过推荐剂量，缓慢输注。
[药物相互作用]
本品应单独输注，不得与其他药物混合输用。
[药物过量]
未进行该项实验且无可靠参考文献。
[药理毒理]
本品含有广谱抗病毒、细菌或其他病原体的IgG抗体，另外免疫球蛋白的独特型和独特型抗体形成复杂的免疫网络，所以具有免疫替代和免疫调节的双重治疗作用。经静脉输注后，能迅速提高受者血液中的IgG水平，增强机体的抗感染能力和免疫调节功能。
[药代动力学]
未进行该项实验且无可靠参考文献。
[贮藏]
2-8℃避光保存。
[包装]
玻璃瓶，1瓶，配1瓶灭菌注射用水（50ml/瓶）。 2.5g
玻璃瓶，1瓶，配1瓶灭菌注射用水（20ml/瓶）。 1.0g
[有效期]
36个月
[执行标准]
《中国药典》2015年版三部、YBS01642005
[批准文号]
国药准字S19993059 2.5g
国药准字S20003021 1.0g
[药品上市许可持有人]
企业名称：广东卫伦生物制药有限公司
[生产企业]
广东卫伦生物制药有限公司
广东省汕头市濠江区珠浦工业区内
邮编：515071
电话：0754-87394218（公司总机）
传真：0754-87393327
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