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冻干静注人免疫球蛋白(pH4)

适应症:
1.原发性免疫球蛋白缺乏症,如X联锁低免疫球蛋白血症,常见变异性免疫缺陷病,免疫球蛋白G亚型缺陷病等;
2.继发性免疫球蛋白缺陷病,如重症感染,新生儿败血症等;
3.自身免疫性疾病,如原发性血小板减少性紫癜,川崎病。

产品规格:2.5g、1.0g
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产品描述
参数

冻干静注人免疫球蛋白(pH4)说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

 

警示语:因原料来自人血,虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查,并在生产工艺中加入了去除和

灭活病毒的措施,但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险,临床使用时应权衡利弊。

 

[药品名称]

        通用名称:冻干静注人免疫球蛋白(pH4)

        英文名称:Human Immunoglobulin(pH4) for Intravenous Injection,Freeze-dried 

        汉语拼音:Donggan Jingzhu Ren Mianyiqiudanbai(pH4)

 

[成份]

        本品主要成份为人免疫球蛋白,系由健康人血浆,经低温乙醇蛋白分离法分离纯化,去除抗补体活性并经病毒灭活处理、冻干制成。含适宜稳定剂,不含防腐剂和抗生素。

辅料:麦芽糖。

 

[性状]

        本品为白色疏松体,无融化迹象。复溶后为无色澄清液体,可带轻微乳光,不应出现浑浊。

 

[适应症]

        1.原发性免疫球蛋白缺乏症,如X联锁低免疫球蛋白血症,常见变异性免疫缺陷病,免疫球蛋白G亚型缺陷病等。

        2.继发性免疫球蛋白缺陷病,如重症感染,新生儿败血症等。

        3.自身免疫性疾病,如原发性血小板减少性紫癜,川崎病。

 

[规格]

        2.5g、1.0g。

 

[用法用量]

        用法:用灭菌注射用水将制品溶解至规定容积(规格为1.0g的溶解至20ml,规格为2.5g的溶解至50ml),静脉滴注或用5%葡萄糖溶液稀释1~2倍作静脉滴注,开始滴注速度为1.0ml/分(约20滴/分)持续15分钟后若无不良反应,可逐渐加快速度,最快滴注速度不得超过3.0ml/分(约60滴/分)。

        用量:遵医嘱。推荐剂量:

        1.原发性免疫球蛋白缺乏或低下症,首次剂量:400mg/kg体重;维持剂量:200~400mg/kg体重,给药间隔时间视病人血清IgG水平和病情而定,一般每月一次。

        2.原发性血小板减少性紫癜:每日400 mg/kg体重,连续5日,维持剂量每次400mg/kg体重,间隔时间视血小板计数和病情而定,一般每周一次。

        3.重症感染:每日200~300 mg/kg体重,连续2~3日。

        4.川崎病:发病10日内应用,儿童治疗剂量2.0 g/kg体重,一次输注。

 

[不良反应]

        一般无不良反应,极个别病人在输注时出现一过性头痛、心慌、恶心等不良反应,可能与输注速度过快或个体差异有关。上述反应大多轻微且常发生在输液开始一小时内,因此建议在输注的全过程定期观察病人的一般情况和生命特征,必要时减慢或暂停输注,一般无需特殊处理即可自行恢复。个别病人可在输注结束后发生上述反应,一般在24小时内均可自行恢复。

       1.国外临床试验

        同类的国外上市产品在超过5%的临床试验受试者中观察到以下常见不良反应:头痛、寒战、发热、疼痛、乏力、背痛、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、输液部位反应、皮疹、瘙痒、荨麻疹、高血压、低血压、心动过速等。

       2.国内上市后监测

        本品及同类的国内上市产品监测到如下不良反应/事件,由于这些不良反应/事件是在无法确定总数的人群中自发报告的,因此不能准确估算其发生率:

       (1)全身性损害:畏寒、高热、胸痛、不适、苍白、乏力、眶周水肿、水肿、全身酸痛等

       (2)皮肤及其附件损害:斑丘疹、红斑性皮疹、局限性皮肤反应、表皮松解、多发性红斑、皮炎(如大疱性皮炎)、出汗增加等。

       (3)免疫功能紊乱和感染:过敏反应、过敏样反应、输液反应、过敏性休克等。

       (4)心血管系统损害:紫绀、心悸、高血压、心律失常等。

       (5)神经系统损害:头晕、昏迷、意识丧失、震颤、肌肉不自主收缩、感觉减退等。

       (6)呼吸系统损害:呼吸困难、呼吸急促、呼吸暂停、喘息、喉头水肿、呼吸功能不全、输血相关急性肺损伤、低氧血症等。

       (7)血管损害和出凝血障碍:潮红、静脉炎等。

       (8)精神障碍:激越、精神障碍、嗜睡等。

       (9)代谢和营养障碍:高血糖。

       (10)血液系统损害:白细胞减少、中性粒细胞减少、粒细胞缺乏等。

       3.国外上市后监测

        同类的国外上市产品还监测到如下不良反应/事件,由于这些不良反应/事件是在无法确定总数的人群中自发报告的,因此不能准确估算其发生率:

       (1)皮肤及其附件损害:史蒂文斯-约翰逊综合征等。

       (2)神经系统损害:癫痫发作、无菌性脑膜炎等。

       (3)呼吸系统损害:急性呼吸窘迫综合征、肺水肿、支气管痉挛等。

       (4)血管损害和出凝血障碍:血栓形成等。

       (5)血液系统损害:血浆黏度增加、溶血反应等。

       (6)泌尿系统损害:肾功能损害等。

 

[禁忌]

        1.对人免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者。

        2.有抗IgA抗体的选择性IgA缺乏者。

 

[注意事项]

        1.本品专供静脉输注用。

        2.如需要,可以用5%葡萄糖溶液稀释本品,但糖尿病患者应慎用。

        3.重溶后的药液呈现混浊、沉淀、异物或瓶子有裂纹、过期失效,不得使用。

        4.本品开启后,应一次输注完毕,不得分次或给第二人输用。

        5.有严重酸碱代谢紊乱的病人应慎用。

        6.监测急性肾功能衰竭患者的肾功能,包括血尿素氮、血肌酐和尿量。对于肾功能不全或衰竭的患者,要以最小的速度输注。易感患者使用本品可能引起肾功能异常。使用含蔗糖的本品患者,更易引起肾功能异常和急性肾功能衰竭。

        7.可能发生血栓性事件。监测有血栓形成事件已知危险因素的患者;对有高粘血症风险患者的血液粘度进行基线评估。对于有血栓形成风险的患者,要在最小剂量下缓慢输注。

        8.可能发生无菌性脑膜炎综合征,特别是在高剂量或快速输注时。

        9.可能发生溶血性贫血。监测溶血和溶血性贫血患者的临床体征和症状。

 

[孕妇及哺乳期妇女用药]

        对孕妇或可能怀孕妇女的用药应慎重,如有必要应用时,应在医师指导和严密观察下使用。

 

[儿童用药]

        未进行该项实验且无可靠参考文献。

 

[老年用药]

        未进行该项试验研究,且无系统可靠的参考文献。在65岁以上的患者中,一般情况下,不超过推荐剂量,缓慢输注。

 

[药物相互作用]

        本品应单独输注,不得与其他药物混合输用。

 

[药物过量]

        未进行该项实验且无可靠参考文献。

 

[药理毒理]

        本品含有广谱抗病毒、细菌或其他病原体的IgG抗体,另外免疫球蛋白的独特型和独特型抗体形成复杂的免疫网络,所以具有免疫替代和免疫调节的双重治疗作用。经静脉输注后,能迅速提高受者血液中的IgG水平,增强机体的抗感染能力和免疫调节功能。

 

[药代动力学]

        未进行该项实验且无可靠参考文献。

 

[贮藏]  

        2-8℃避光保存。

 

[包装]

        玻璃瓶,1瓶,配1瓶灭菌注射用水(50ml/瓶)。   2.5g

        玻璃瓶,1瓶,配1瓶灭菌注射用水(20ml/瓶)。   1.0g

 

[有效期]

        36个月

 

[执行标准]

        《中国药典》2015年版三部、YBS01642005

 

[批准文号]

        国药准字S19993059      2.5g

        国药准字S20003021      1.0g

 

[药品上市许可持有人]

        企业名称:广东卫伦生物制药有限公司

        注册地址: 广东省汕头市濠江区珠浦工业区内
 

 

[生产企业]

         广东卫伦生物制药有限公司

         广东省汕头市濠江区珠浦工业区内  

         邮编:515071

         电话:0754-87394218(公司总机)

                   0754-87392985(营销中心)

                   0754-87394825(人力资源) 

         传真:0754-87393327

         网址:www.weilunbio.com

         电子信箱:weilun@pub.shantou.gd.cn

 

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