卫伦静丙 │ 高纯度 好品质
发布时间：
2018-04-24 11:02
来源：
静注人免疫球蛋白是从健康成人血浆中分离得到的抗体谱很广(10 7)、安全有效的免疫球蛋白浓缩制剂。自1979年四川大学华西医院廖清奎教授等将国产IVIG应用于临床以来，IVIG的国内外研究和临床应用发展很快，现已成为原发性和继发件免疫缺陷病，多种免疫性疾病，感染性(特别是病毒)疾病，血液、神经、呼吸等多个系统疾病，干细胞、器官移植，ICU等领域不可缺少的重要治疗手段。
静脉注射免疫球蛋白(IVIG)是从每批次数万健康人血浆中分离提取的浓缩免疫球蛋白(主要为IgG)制剂，每个健康成年人在口常生活中要接触很多种病毒、细菌等微生物和食物、环境中的很多抗原物，血浆中相应有很多种抗体，从数万人份血浆中提取的IVIG抗体谱很广，种类达107之多。IVIG的作用机制尚未完全清楚，目前的研究显示IVIG作用主要有如下几种途径下：阻止补体结合，减少抗体产生及加速抗体代谢，调节细胞的增殖和凋亡，中和自身抗体，中和细胞因子，抑制细胞黏附作用，提高糖皮质激素受体的敏感性，抑制T淋巴细胞活化，影响抗体依赖细胞介导的细胞毒作用，阻止自身抗体的结合，抑制致热原生成等。
我司“静脉注射用人免疫球蛋白（pH4）”产品曾获得的荣誉：
冻干静注人免疫球蛋白（pH4）
冻干静注人免疫球蛋白（pH4）是一种复合的含有多种抗体的IgG蛋白溶液，其结构能有效和病原体结合从而达到消灭病原体的作用，我们通过对血浆进行低温乙醇逐级分离技术先获得含有该蛋白的FⅠ+Ⅱ+Ⅲ沉淀，再通过溶解沉淀获得人免疫球蛋白FⅡ，最后通过深滤层析纯化人免疫球蛋白液，再经透析、浓缩、调制及21天低pH孵放灭活病毒，即制得免疫球蛋白原液。再进行工艺制剂冻干，形成产品。
我司对第三代的低温乙醇蛋白分离法工艺进行了改进，利用低pH 孵放灭活病毒新技术和应用高科技新材料纳米膜过滤双重除病毒，保证了产品没有传播病毒的危险；去除离子交换层析生物技术分离法，使IgG 多聚体降为0，保持了蛋白质的天然活性，保证了产品的高纯度，产品的纯度完全超过规程标准，简化了生产工艺，降低了生产成本，产品安全、有效、可靠。产品安全性和有效性均高于同类产品，技术质量指标均超过现有《中国药典》的要求，生产工艺成熟稳定,有极好的安全性。
冻干静注人免疫球蛋白（pH4）产品符合国家产业政策，属于《国家重点支持的高新技术领域》规定的生物与新医药技术中的生物大分子类药物研发技术范围；《中国高新技术产品目录》规定的生物医药与医疗器械中的生物药范围；是国家禁止进口高新技术产品。
冻干静注人免疫球蛋白（pH4）属于我公司独立自主研发的血液制品品种。取得国家药品注册生产批件，具有自主的生产权利，获相关发明专利两项。
人体血清免疫球蛋白中的病毒灭活方法
用于人体血清免疫球蛋白溶液制剂的储存稳定剂
公司自成立以来，“卫伦”牌系列血液制品均被认定为广东省高新技术产品。经国家药检所检测，产品合格率一直保持在100%，二十年来未出现一例质量事故，得到广大客户、医院及患者的好评。
冻干静注人免疫球蛋白（pH4）整个生产过程都在国家药品GMP标准厂房内进行，血液制品生产车间通过国家药品GMP认证，对生产过程中某些微小影响，都提出了规范的要求。所产生的废弃物都经过多位蒸汽消毒，通过专用管道排到污水处理系统，进行综合有效的处理后,外排污水能达到广东省《水污染物排放限值》（DB44/26-2001）一级标准；所选用的设备，均采用低噪音装置，冷冻机房和空调机房及其它机房都有消噪、吸音等综合处理，使边界噪音达到（GB12348-90）III类标准。因此，不存在环境污染问题，符合环保规定。
广东卫伦生物制药有限公司为国家定点血液制品生产、药品GMP认证的高新技术企业，拥有七家原料血浆采集供应全资子公司，专业从事生物制品和医药产品研发、生产、销售，以科技服务健康为信念，致力于民族医药事业的发展，竭诚为大众健康做出新的贡献。
公司旗下研发中心——广东省生物药品工程技术研究开发中心,以生产一代、研制一代、储备一代的创新理念，致力于高科技新型生物药品的研究和开发。目前公司主要产品有：人血白蛋白、冻干静注人免疫球蛋白（pH4）、人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白等6个产品14个规格，均取得国家食品药品监督管理总局生产批文，并取得国家发明专利和高新技术产品认证。
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