《药品管理法（修订草案）》给出二审意见！
发布时间：
2019-04-26 11:22
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十三届全国人大常委会第十次会议于4月23日闭幕，会议经表决，通过了新修订的法官法、新修订的检察官法、关于修改建筑法等8部法律的决定，并分别签署第27、28、29号主席令予以公布。而大家热议的《药品管理法（修订草案）》、《疫苗管理法（草案）》、《民法典人格权编（草案）》、《民法典物权编（草案）》等均未通过。
根据会议意见，关于《药品管理法》，还需要坚持重典治乱，把“四个最严”写进法律，建立覆盖全过程全链条的法律制度，确保人民群众用药安全、有效、可及。
关于《民法典物权编草案》、《民法典人格权编草案》，要根据常委会组成人员审议意见和各方面意见建议，抓紧修改完善各分编草案，精雕细琢，确保在今年年底前将各分编草案连同民法总则合并为一部完整的民法典草案，由常委会审议后提请全国人民代表大会审议。
4月24日，《药品管理法》给出二审意见：增加药品成本核算、建立药品追溯体系、不应禁止互联网销售处方药，公示批签发报告。
关于《药品管理法（修订草案）》，审议意见主要围绕群众用药需求、互联网药品销售、药品价格等方面内容：
刘修文委员说，草案规定，个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续。建议明确“少量”的含义，修改完善有关药品进口的规定，支持普通群众合理自用药品需求，回应社会关切。
吕薇委员说, 草案将国家禁止使用和未经批准进口的药品视为假药。建议重新分类，增加1类违禁药品，在处罚上可以比照假药处罚，同时进一步梳理什么是假药和劣药。
陈福利委员说，药品是特殊商品，在进出口管理方面，应该有特殊制度安排。建议对于药品的进出口制度设计作整体思考，比如进出口主体有没有限制，是否实行许可证管理，是否实行目录管理。
草案规定，不得通过药品网络销售第三方平台直接销售处方药。列席会议的全国人大教育科学文化卫生委员会委员蒋立虹说,互联网销售药品可能是未来趋势，不应该直接禁止，而应该加强监管。
列席会议的全国人大代表胡梅英说，儿童用药普遍存在用成人药代替的情况，药品不良反应也是成人的两倍。建议从研发到使用的整个环节，对儿童药品给予规定，解决儿童用药难，安全规范用药。
陈文华委员说，药品的追溯制度非常重要，不应该完全放给市场，应该由国家来建立药品的追溯制度，对市场中的各个经营主体有约束。
草案规定，国家对药品价格进行监测，必要时开展成本价格调查，加强药品价格监督检查，依法查处药品价格违法行为，维护药品价格秩序。胡梅英说，有些短缺药品存在药价虚高的情况。建议药品申报上市时对价格进行成本核算，同时规定流通环节的合理价格。列席会议的全国人大代表苟兴龙说, 有些药品是不可替代的，甚至是垄断性质的，要进行成本价格的调查。
一些委员认为还应继续加大罚款力度，建议设定违法生产、销售药品行为的罚款基数。
“设置对违法生产、销售药品行为的罚款基数，确保威慑作用”，委员李钺锋说，“药品管理法草案规定的处罚种类较多，在基层执法中，对未构成犯罪、危害影响不大的销售假药、过期药等违法行为，用得最多的处罚种类仍是罚款。此次修正草案虽提高了处罚的倍数，最高达30倍（第109、110、116条等条款涉及）。但是，仍有不少民众反映，一般零售购药的金额不会太大，实际执行下来，30倍的金额可能也只有几十元或者几百元。比如，重庆某一药品批发企业被查获一批过期药品，其货值金额可能就20或者30多元，销售药品不合格，以最高倍数30倍处罚，罚款金额也不超1000元。此外，很多零售药店由于对药品储存温度控制不到位，抽检销售的药品不合格，其药品的销售金额可能就几元钱，被处罚30倍，也就是几十元，这样的处罚对药品批发、零售企业，不能达到惩戒的作用”。
李钺锋建议，药品管理法修正草案有关罚则中的罚款种类，借鉴食品安全法的规定，设置一个具体罚款数额为基础，加大对药品违法行为的威慑力度。
全国人大教育科学文化卫生委员会委员程恩富也表示，“我觉得对药品的违法生产销售和使用，处罚太轻，我担心这样的法出去，丝毫不能改变目前的状况”，他建议对于制售假劣药等违法行为，处罚标准取消“逾期不改”的前置性条件，一经发现就要警告限期整改并处以罚款，罚款额度在二审稿基础上翻一倍。
委员卫小春：建议增加追诉时效的特别规定。鉴于药品的特殊性，建议规定涉及药品违法行为，行政处罚以药品有效期届满为违法行为终了之日，进一步加大违法成本，体现最严厉的处罚要求。
本文转自GMP办公室整理（《药品管理法》未通过！需进一步修改！和《药品管理法》二审意见：增加药品成本核算、建立药品追溯体系、不应禁止互联网销售处方药，公示批签发报告）两篇文章，文章如有侵权，请联系删除
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