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广东药监局:试行持有人生产质量管理报告制度

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【摘要】:
3月28日,广东省药监局发布了《关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》,该通知有2个亮点,即建立持有人生产质量管理报告制度、办理委托生产不再需要药检所检验报告。    据悉,广东省药监局于2019年1月4日,发布了遴选的第一批、第二批药品上市许可持有人申报主体95家药企,全力推进药品上市许可持有人的试点工作。这次发布的工作通知,为广东省持有人制度继续扩大实施范围,规范、探索药品上市

     3月28日,广东省药监局发布了《关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》,该通知有2个亮点,即建立持有人生产质量管理报告制度、办理委托生产不再需要药检所检验报告。

 

     据悉,广东省药监局于2019年1月4日,发布了遴选的第一批、第二批药品上市许可持有人申报主体95家药企,全力推进药品上市许可持有人的试点工作。这次发布的工作通知,为广东省持有人制度继续扩大实施范围,规范、探索药品上市许可持有人制度,起到了良好的带头作用。

 

亮点1、试行持有人生产质量管理报告制度

 

     适用于广东省内持有人在自行生产或委托生产时报告对持有品种全生命周期管理的动态信息。适用于药品监管部门对持有人落实主体责任情况的日常监管。

 

     持有人应按品种建立品种档案的动态管理报告,并对报告内容的真实性负责。具有监管权限的药品监管部门对报告内容具有查阅权限。持有人对品种档案的管理报告分为首次报告、变更报告、年度报告三种类型。

 

首次报告

 

     首次报告的处方工艺内容,持有人可通过提供涵盖有品种档案处方和生产工艺信息的现行工艺规程作为替代资料;人员、设备和物料信息均为该品种的生产和质控过程中涉及人员、设备和物料。

 

     应向药品监管部门报送药品处方、生产工艺、原辅料包材和质量标准等全套产品档案登记工作的要求制定。首次报告内容(包括但不限于以下要点):

 

1.基础工艺信息,如处方工艺和质量标准等;

2.人员信息,如持有人和生产企业相关负责人、品种档案管理人员、生产岗位操作人员和质量管理人员;

3.设备仪器信息,如主要生产设备、主要检验仪器;

4.物料信息,如原辅料、包装材料,以及相关供应商;

5.质量管理信息,如委托生产情况、委托检验情况;

6.药物安全信息,如药品说明书、药品不良反应信息;

7.其他,如持有人对受托生产企业的审计报告,以及持有人按有关规定与担保人签订的担保协议或者与保险机构签订的保险合同信息。

 

变更报告

 

     变更报告基于首次报告的内容发生变更后制定。一般于变更事项实施后20个工作日内完成报告。变更报告内容重点概述变更事项、变更实施时间,本次变更与上次变更之间该品种生产批次和批量,以及本次变更经研究验证后,是否影响产品质量的判定申明。

 

     如在20个工作日内因变更事项较多无法及时完 成变更报告的,需在上述时限内按变更报告要求,先提供变更上报时间的报告,同样需要注明本次变更与上次变更之间生产批次和批量。

 

年度报告

 

     年度报告主要基于68号文规定的持有人每年度结束后的20个工作日内向国家药品监管局报告药品生产、销售、处方、工艺、药物警戒、质量控制措施等情况的要求制定。一般于持有人的品种获批生产后,每一个自然年度结束后的40个工作日内完成报告。

 

     年度报告内容主要是对上一个年度所有各类变更信息、偏差管理、退货与召回、产品质量回顾、生产销售情况以及上市后安全性信息等进行总结并评估分析,并说明本品担保或保险购买情况。

 

     上述三种报告内容上报后不得随意删改或覆盖,如需对报告内容进行修改,应在不删除原报告内容的前提下,上报新的变更报告来更正处理。

 

亮点二、办理委托加工不再需要送药检所检验

 

     广东省药监局结合“放管服”改革,将原来办理委托生产要求提供连续三批药检所的报告,改为持有人提供委托生产连续三批产品非受托生产企业出具的检验报告。

 

     “非受托生产企业出具的检验报告”这句话,小编的理解为这个范围就宽了:委托方出具的、第三方机构出具的、药检所出具的应该都可以,如果是委托其它药品生产企业出具的检验报告是不是也可以呢?

 

以下是通知原文内容:

 

附件1、广东省药品上市许可持有人生产质量管理报告制度(试行)

附件2、广东省药品上市许可持有人试点品种药品注册申请办理须知(修订稿)

 

 

 

(本文由蒲公英整理《广东药监局:试行持有人生产质量管理报告制度》)文章如有侵权,请联系删除

 

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